高甘油三酯血症治疗研究新动向:高纯EPA制剂年中上临床

3月10日,由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士和王卫庆主任牵头,四川国为制药有限公司申办的“二十碳五烯酸乙酯(EPA)软胶囊治疗高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验”方案讨论会在无锡顺利召开。四川国为制药有限公司是国内领先的欧米伽3系列产品研发企业,产品布局覆盖食品、保健食品和药品在内的欧米伽-3系列产品线,其明星产品欧淬恩90%欧米伽-3高纯深海鱼油于2014年底在国内上市,该产品欧米伽-3纯度高达90%,可媲美欧美欧米伽3类处方药品。


“二十碳五烯酸乙酯(EPA)软胶囊治疗高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验”方案讨论会现场


四川国为制药有限公司总经理郭晖介绍全球高纯度Omega-3处方药产品和国为制药欧米伽-3产品

该研究是国内首个高纯度EPA产品的临床研究,研究主要针对高甘油三酯(TG)血症患者开展,全国共计23家临床医院的内分泌科和心内科参与,它们是北京大学第一医院,北京协和医院,北京医院,复旦大学附属中山医院青浦分院,福建医科大学附属协和医院,哈尔滨医科大学附属第一医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,南京大学医学院附属鼓楼医院,山东省立医院,上海市普陀区中心医院,上海同济大学附属东方医院,上海市徐汇区中心医院,四川大学华西医院,天津第一中心医院,西安交通大学医学院第一附属医院,新疆自治区中医院,浙江大学医学院附属第一医院,郑州大学第一附属医院,中国人民解放军海军总医院,中国医科大学附属第一医院,中南大学湘雅医院,中山大学第二附属医院(按拼音首字母排序)。会议就研究入组标准、患者获益、药物使用、注意事项等细节问题进行了充分的讨论,预计2017年5月正式开展本项研究,共持续约两年。

王卫庆主任为与会专家介绍研究开展流程

高甘油三酯血症是心血管疾病的独立风险因素,极高的甘油三酯还会导致胰腺炎。中国居民高TG血症发病率居高不下,2002年中国居民营养与健康状况调查结果显示,我国≥18岁人群高甘油三酯血症患病率为11.9%。此外,TG增高或可引发动脉粥样硬化性疾病,增加血栓栓塞事件的风险。据研究,TG每升高1 mmol/L,男性和女性冠心病事件风险分别升高12%和37%。

目前临床常用的调脂药物主要包括他汀类、Omega-3脂肪酸类、贝特类、烟酸及胆固醇吸收抑制剂等。贝特类和烟酸类药物诱发的胃肠道反应、肝功能损伤和肌病等副作用限制了这些药物的广泛使用。相比之下,天然来源的鱼油类Omega-3脂肪酸、二十碳五烯酸乙酯等产品成为了较佳的治疗选择。此次临床试验使用的正是高纯度EPA制剂,二十碳五烯酸乙酯(Icosapent Ethyl,EPA-EE)。该产品是从深海鱼类的鱼油提取精制而成的多不饱和脂肪酸乙酯,其主要成分EPA-EE的含量高达97%以上,几乎不含DHA。

据悉,四川国为制药有限公司专注Omega-3领域产品的研究和开发,在心血管、脑部健康、干眼症等应用领域进行产品布局,其首款明星产品欧淬恩90%Omega-3高纯深海鱼油,目前正由上海瑞金医院宁光院士牵头进行专业临床研究实验。两大临床研究的施行或将奠定该公司在国内Omega-3领域开发的领导地位。